2000版 ISO9000標準釋疑

    標準的主要變化有哪些？
    □ 以過程模式為標準的結構，邏輯性更強。
    □ 持續改進過程是提高質量管理體系的重要手段。
    □ 更強調了最高管理者的作用，包括對建立并對質量管理體現進行持續改進的承諾，對法律和法規要求的考慮，對目標的可評價性的要求。
    □ 對標準允許裁剪的要求更加嚴格。
    □ 要求企業將顧客滿意度信息的監控作為對質量管理體系業績的評價手段。
    □ 減少了對文件化的要求。
    □ 術語的定義更加易于翻譯。
    □ 提高了與環境管理體系的兼容性。
    □ 特別應用了質量管理原則。
    □ 考慮了所有利益相關方的需求和利益。
    □ 增加了將企業的自我評價作為質量改進的重要內容（ISO9004）。
    ISO9001增加了哪些新的要求？
    □ 持續改進。
    □ 強調了最高管理者的作用。
    □ 考慮了法律法規的要求。
    □ 建立了可評價目標的要求。
    □ 監控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。
    □ 強調了企業的可用資源。
    □ 確定了培訓的有效性。
    □ 對體系、過程和產品的評價。
    □ 對質量管理體系業績的有關信息的收集和分析。
    ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監控要求？
    顧客滿意度是任何企業的推動力。為了評價產品是否滿足顧客的要求和需求，應對顧客的滿意度進行評價。由此可采取相應的措施。
    修改的標準是否能夠使企業提高其顧客滿意度？
    修改后的標準中所確定的質量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質量管理原則。該原則的采用應能夠提高顧客對企業提高滿足其要求的能力的信心。
    什么是過程？
    任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程。制造產品或提供服務的各個活動和操作基本上都是過程。
    企業為發揮其職能，就必須確定各種內部相關的過程并對其實施管理。通常，一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。對企業內部的各種過程的標識和管理，特別是對過程接口的標識和管理就構成了“過程方法”的管理。
    修改后的標準正是建立在這種過程方法的基礎上，同時遵循了質量管理原則。
    什么是持續改進？
    持續改進是注重通過不斷地提高企業管理的效率和有效性，實現其質量方針和目標的方法。持續改進（持續強調了以一系列彼此銜接的步驟進行改進的思想）是為了滿足顧客日益增長的需求和希望并確保質量管理體系的不斷進步。
    新標準的實施如何提高企業的效率？
    ISO9001旨在確保企業的有效性（不一定只是效率）。管理提高企業的效率，最好的方法是在使用ISO9001的同時，使用ISO9004。該標準所通過的管理原則可以幫助企業通過不斷的改進，提高企業的整體效率。
    修改后的標準如何幫助企業通過認證？
    應向組織顯示其按照ISO9001認證的過程就是為自身的經營目標和改進增加價值的過程。標準的修改過程中強調了將質量管理體系與企業的各個過程和持續改進更加緊密地聯系起來。因此，修改后的標準將直接定位在對企業經營成果的提高，包括顧客滿意度的提高。 可以相信，企業采用了ISO9000標準將不僅僅可以達到認證的目的，同時也是一項有利益的投資。
    ISO9001：2000怎樣滿足特殊行業的需要？
    ISO9001：2000比1994版標準更具通用性以使標準適用于不同類型的產品和不同規模的組織。由于ISO9001：2000的通用性，一些工業和商業部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求。
小型組織怎樣才能適應標準的要求？可以允許什么樣的靈活性？
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織。DIS稿已包含一些指南，對于組織不能實施的某些特殊過程（例如設計活動）允許的裁剪提出了明確的要求。用于規定允許的裁剪的條款已經在“允許的裁剪”一條予以明確。當然系統的復雜程度要由每個組織根據需要表明產品滿足顧客和適用的法律法規要求的能力來定。
    修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關系？
    修訂的ISO9001旨在加強與ISO14001的兼容性，特別是關于屬于和內容方面。ISO/TC176和TC207的技術專家之間在這方面正在緊密合作（TC207技術委員會負責ISO14000系列標準）。
    新標準實施后使用者需要對其質量體系進行修改嗎？
    新標準實施后并不需要立即對自身的質量體系進行修改，但各使用者最好能夠預先充分學習新版標準草案，以便了解2000年以后ISO組織對質量體系的要求。新標準修訂的目的并不是希望使用者修改其質量體系或全部重新制定他們的程序，而是希望他們能夠將修訂版標準內有關的新要求在適當的時候應用到其體系中去，以使體系更加完善。
    誰負責對修訂版標準條款的解釋工作？
    當新標準正式出版后，使用者可以向其所在國的國家標準機構尋求對標準條款的解釋，ISO秘書處和TC176不受理各獨立使用者關于標準解釋方面的直接詢問。但ISO/TC176已通過正式程序建立了一個項目管理特別工作組（PMG）專門負責對各國國家標準機構提交的對新標準條款的解釋來進行檢查和確認。
    新標準實施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件？
    不需要。如果使用者當前的質量管理體系正在被順利地實施，而且能夠滿足其質量目標的需要，能夠充分反映組織的各項工作，同時修訂標準中提出的所有新要求都已在體系文件中體現出來了，那么就不需要對現有的體系文件做任何修改；當然，如果現有體系文件沒有體現出標準中提出的新要求，那么還需要補充一些適當的新文件。
    如果目前組織是按照ISO 9002:1994或ISO 9003:1994進行注冊/認證，組織需要做什么？
一旦ISO 9001:2000出版，ISO 9002和ISO 9003將作廢。你將需要評價ISO 9001:2000中與你們特點相適合的具體要求，以及你們現有的質量管理體系滿足這些要求的程度。標準第七章的“允許的剪裁”一節對不適用的要求如何剪裁進行了明確。
    在什么地方可以獲得有關修訂版標準的相關信息？
    有多種來源可以獲得ISO 9000質量管理體系修訂版標準的有關信息，其中包括國際互聯網絡，它提供了有關修訂程序、被更新的內容等方面的較詳細信息，設在瑞士的ISO中心秘書處也在它的地址為http://www.iso.ch的網站上公開發布了有關修訂程序的一般信息。同時各國的國家標準機構將能夠為使用者提供最新的修訂版草案副本，各認證/注冊機構也能夠提供標準轉化安排方面的指南文件。
2000年修訂版標準的實施將會對組織目前的質量體系注冊/認證工作產生影響嗎？
是的，將會產生影響。組織所采用的符合ISO 9001:2000要求的政策應包含一個適當的認證/注冊升級時間表。 預計認證/注冊升級的過程將是一個與相應認證/注冊機構的日常審核工作相結合的平穩過渡的過程。
    國際認可論壇（IAF）已經為各認證/注冊機構建立了一套新版標準實施指南，其中規定的轉化過渡期為新標準出版之后三年。
    對于1994版的ISO 9001，9002和9003將發生什么？
    2000年出版的標準將替代相應的1994版標準。但是，考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協議，按照1994版認證可以保持到修訂的標準出版后的3年時間仍然有效。在這段時間內，如果需要1994版的標準，ISO和國家標準組織都可以提供。
    目前組織應按照哪個標準進行注冊？
    因為目前的ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003標準將被修訂的ISO 9001:2000標準所替代。標準的選擇既清楚又簡單：所有組織都將按照ISO 9001:2000進行注冊/認證。注冊認證的范圍需要清楚覆蓋組織質量管理體系所覆蓋的活動，以及對于不適用要求的任何剪裁應在質量手冊中加以說明并形成文件（“允許的剪裁”）。
    94版ISO9000族中的其他標準的去向如何？
    現有的ISO9000族標準共有27項標準和文件，這些標準主要是有關標準的使用者和顧客的。ISO/TC176已經明確在2000年版的ISO9000族標準中只包括四個主要標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011。
    94版ISO9000族中的其他標準和文件或撤消，或轉入其他技術委員會，或以技術報告、技術規范或手冊的形式出現。
    新標準應用范圍如何？
    新標準適合于所有類型的組織。修訂的標準語言簡單，易于使用，并且基本上沒有制造業的偏向。新標準同等地適合所有行業，包括服務業。
    針對小型組織的ISO指南將有什么變化？
    “小型組織指南”1996年由ISO制定發布，并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的。ISO9001：9002將是一個更通用的標準，新版放棄了上一版標準偏向于硬件和制造業的情況，且更便于小型組織使用。
    ISO9000族標準中的其他指南去向如何？
標準的修改已經考慮了這些指南的內容。修改后的標準適用性廣泛，因此沒有必要再保留這些針對具體行業的指南文件。這些指南文件，有的將被撤消，有的將在修訂時轉為技術報告。
    當ISO組織正式出版新標準后是否同時出版除英語外其他語言的版本？
    由于在新標準制定過程中有來自世界各國的專家積極參與，以及標準草案已面向世界范圍公布，因此將新標準翻譯成各國本國語言的工作將會在短時間內完成。
    由于質量管理體系標準在世界范圍內的重要影響，已有許多國家的標準機構開始了此項翻譯工作。ISO組織本身將發行新標準的英文和法文版本。我國的新標準轉化工作由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會負責。
    9000標準為什么要被修訂？
    ISO9000族標準在2000年進行修訂的主要原因是為了給標準的使用者提供一個機會，以提高其商業活動的競爭力和促進組織內部主要工作的持續改進。
為了解質量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內已開展了多方面廣泛的調查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）和現有同類管理體系的使用經驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當地反映組織開展其商業活動的需要。
ISO組織規則也規定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它們的內容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。
    ISO9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調顧客滿意度監控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。
誰負責標準的修訂？
    標準的修訂過程是由ISO技術委員會（TC）176負責，由他們與代表各相關利益方的ISO成員機構提名的質量和工業專家共同實施完成的。
    名詞解釋：不合格
    新版的ISO9000族標準對不合格的定義做了較大的更改，刪去了舊定義中的以“規定”為判罰依據的辦法。明確要求以滿足顧客需要為宗旨，反映出新版標準對質量提出了更高的需要，包括引導消費的超前需求，才是合格產品的質量要求。否則，就是不合格。從這個發展趨勢看，產品質量已從“滿足標準規定”，發展到“讓顧客滿意”，到“超越顧客的期望”的新階段。另外，新定義的通用性更強，它不僅適用于硬件產品，也適用于服務業，同時又適用于過程質量和體系質量的評定。例如服務業如飯店，雖然有飯菜的制作規范，但仍應滿足不同顧客的口味愛好、風俗習慣的要求，以此作為合格與否的評定依據，不能按舊標準那樣只要符合某種具體的規范，不管是否符合顧客的要求都是合格的。今后，凡是沒有滿足顧客要求的體系，都屬于“未滿足要求”的不合格之類。
    名詞解釋：缺陷
    缺陷是新版ISO9000族標準對94版標準修改最少的定義，新標準主要是更明確地區分“不合格”與“缺陷”的區別。“不合格”是指產品未滿足預期某種需求和期望。而“缺陷”是指產品未滿足其特定的要求。例如，燃氣熱水器的使用說明書中如果未能把安裝使用中的注意事項寫清楚，就屬于有“缺陷”的產品，一旦發生煤氣中毒的安全事故，將導致產品責任的法律糾紛。專家提醒我們，“缺陷”與“不合格”的區別是其具有法律內涵。

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