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潛在的失效模式及后果分析(FMEA)

來源: 時間:2011-11-09 00:33 點擊:

潛在的失效模式及后果分析(FMEA)

一、失效模式及后果分析(FMEA)的概念及定義:
失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis:簡稱FMEA):指一組系統化的活動,其目的在:1)找出、評價產品/過程中潛在的失效及其后果;2)找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施;3)書面總結以上過程,并使其文件化。為確保顧客滿意,FMEA是對設計過程的完善。

FEMA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫,本應寫成P-FMEA,但由于企業/公司常用D-FMEA表示產品FMEA,用P-FMEA表示過程FMEA,所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析,以免混淆。

FMEA是用現行的技術對風險進行評估與分析的一種方法,其目的在于清除風險或使其減少至一個可以接受的程度,其中對用戶(顧客)利與弊也必須加以考慮。

FMEA主要是將其作為一種控制工具和/或風險分析工具和/或管理工具運用在下列活動中:
1)設計控制;2)生產計劃;3)生產控制;4)分承包方的評選和供應商的質量保證;5)冒險分析;6)風險分析;7)召回產品的評估;8)顧客運用;9)說明書和警告標簽;10)產品服務和保修;11)工程更改通知;12)制造過程的差異等。


二、失效模式及后果分析(FMEA)的發展歷史:
2.1 60年代中期: 開始于航天業(阿波羅計劃), 最初多少起了凈室文件的作用。
2.2 1972年: NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用;發展階段:不斷地完善文件及作
為自我檢查的工具。
2.3 1974年: 美海軍制定船上設備的標準,Mil-Std-1625(船)“實行船上設備失效模式及后果分析的程序”,這使FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界;發展階段:有組織的可靠度程度。
2.4 1976年: 美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發及后勤工作的標準;調整階段:雖然只強調設計面。
2.5 1988年: 美運輸部的聯邦航空管理局發表通告要求所有航空系統的設計及分析均使用FMEA。
2.6 1989年: 美健康與人類服務部頒布“生產質量保證計劃”(FDA90-4236);FMEA被要求用于設施資格認可.
2.7 1990年: 美汽油協會建議將FMEA溶于設計之中(ANSI Z21.64 and Z21.47)。 美鐵道業建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設計檢討。
2.8 1991年: ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產品及過程的設計。
2.9 1993年: 美健康與人類服務部的FDA(食品與藥品管理局)計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發文件;如:FMEA及FTA,來提高產品安全性及顧客的保護。
2.10 1994年: FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發性項目,是由美國三大汽車公司(克萊斯勒、福特及通用)組成的供貨商質
量要求工作隊制定的。
2.11 1995年: 美海軍工作隊將FMEA運用于2010項目的后勤支持計劃。
2.12 1996年: 美FDA GMP (如今的質量體系規定)更新后,結合設計控制及規定作風險分析;如FMEA。

三、失效模式及后果分析(FMEA)的原則:
FMEA是一種指導產品研究與開發的技術工具,它針對市場/顧客的需求,符合一套制度、一種產品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡。FMEA可以于研究與開發階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。FMEA可以當作過
程規劃工具、過程控制工具、供貨商質量保證工具、應用工具、服務工具(說明書及警告標簽)。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體。

除了工業制造方面外,這種集中處理方法也可運用于服務業,如:銀行業務、高速公路/橋梁維護、港務運作、設備維護及服務項目規劃、軍隊作業、和保安服務等等。 FMEA也可成功運用于軍隊后勤計劃工作,如:美國海軍2010計劃(海上操作演習…)。
FMEA是一門學科及一種制造方法,它能幫助工程師、管理人員、科學家們,根據產品的功能特性加以創新。它是能找出有關產品潛在問題的一個系統化的過程。而這些潛在問題可能是由于明確任務、設計意圖和定功能的定義、設計平衡、產品的設計、產品制造、產品應用或現場產品服務而造成的。

FMEA是有結構、有指引為一個流程,用來找出在完成預計的功能時潛在的失效和可能的失效原因(然后消除),以及確定失效影響的它們(然后消除其影響的后果)。

FMEA應在產品周期的前期可行階段實施。要使FMEA的好處充分體現唯有其在設計效果、設計選擇、折中設計(平衡設計)和制造過程規劃中充當引導工具。當產品一確定就開始進行FMEA的那就相當好了。

FMEA是一門學科、一個過程及現存的文件。它與產品設計、過程開發、采購及供貨商質量、下游應用和現場服務等,都始終有著互動的關系。

一項合格的FMEA工作是產品生命周期的一份活生生的文件。一個產品的FMEA反映了產品最近動態及設計(更改)層面。一項過程FMEA應反映出生產現場目前或規劃中的制造過程。最新的應用FMEA和服務FMEA在方法上的要求是一樣的。


四、失效模式及后果分析(FMEA)分類:
4.1 產品FMEA(也叫做D-FMEA):
針對產品 如:1系統
1.1附屬系統
1.2附屬裝配
1.3部件/零件
1.4原料
1.5特性/特質
4.2 過程FMEA(也叫做P-FMEA):
針對制造過程 如:2過程/流動過程
2.1順序/過程的步驟
2.2設備/機器
2.3工具/裝置/夾具
2.4操作者
2.5制造影響的
2.6材料品質
4.3 應用FMEA(也叫做A-FMEA):
4.3.1 供貨商方面:也叫做上游供貨商的FMEA,主要針對供貨商的設計和制造過
程以便維持你的產品所需要的關鍵/主要特性。
4.3.2 顧客方面:也叫做下游顧客的FMEA,主要針對顧客的制造過程。
4.4 服務FMEA(也叫做S-FMEA):
針對:1)售后現場服務; 2)說明書和警告標簽; 3)可靠性、維修性、服務性、零件可供性、服務人員安排、保修期限提供和其它有關現場服務活動。


五、為什么要做失效模式及后果分析(FMEA)?
1)工程創新與突破;2)設計/開發、制造、應用、需要的服務(不是想要的服務); 3)導入市場時間; 4)成本;5)一致的工程/平衡設計;6)結合所有工作效果;7)產品創新與技術領先;8)顧客滿意及期望;9)政府法規要求;10)代理推薦; 11)冒險分析;12)法律問題及法庭意見。
簡潔明白:不利用它我們擔當不起。


六、失效模式及后果分析(FMEA)的工作架構(過程):
6.1 功能: 你要完成什么?
6.1.1 內容?
6.1.2 范圍?
6.1.3 目的?
6.2 失效模式:兩種失效模式
6.2.1 特定功能操作失效
6.2.2 有些你不要的,或有些可能沒有的(規格限制)
6.3 原因: 四種可能的原因
6.3.1 與設計有關
6.3.2 與制造過程有關
6.3.3 與應用或分承包方/供貨商有關
6.3.4 與服務有關
6.4 效果:
6.4.1 設計方面:有三種可能的效果
6.4.1.1 對最終產品用戶
6.4.1.2 對本工程/檢討范圍
6.4.1.3 對中間商
6.4.2 制造過程方面:有兩種效果
6.4.2.1對產品
6.4.2.2 對過程(本過程及下游過程)
6.5 控制計劃:
用來幫助設計人員通過所有被認為重要區域的一致的工程效果來取得溝通幫助的
工具。

6.6 當前控制:
6.6.1 你(對現有設計)做了什么?或你(對將來設計)會做什么以用來評估,消除或減少風險發生?
6.6.1.1 避免原因發生
6.6.1.2 提早確定問題存在
6.6.1.3 減少后果及影響
6.7 風險評估:
6.7.1 將頻度(O)、 不易探測度(D)和嚴重度(S)的結果綜合并做風險評估。
6.7.2 用RPN(風險順序數)表示: RPN = (O)×(D)×(S)
6.8 建議改善措施:
無論你對總體風險評估滿意與否,你都應寫出計劃。
6.9 采取措施:
根據建議的改善措施,你做了什么?


七、FMEA與 FMA之區別:
7.1 失效模式分析(FMA)的概念和定義:
失效模式分析(Failure Mode Analysis:簡稱FMA):指用來分析當前和以往過
程的失效模式數據,以防止這些失效模式將來再發生的正式的結構化的程序。

7.2 FMEA-潛在的失效模式及后果分析
7.2.1 關鍵詞:潛在的——還沒有發生的
7.2.2 有可能發生
7.2.3 也有可能不會發生
7.2.4 集中于:預防—處理預計的失效,其原因及后果/影響
7.2.5 主要工作:風險評估—潛在失效模式的后果影響
7.2.6 FMEA開始于設計活動前,并貫穿實施于整個產品周期

7.3 FMA-失效模式分析
7.3.1 關鍵詞:失效—已實際發生
7.3.2 100%既成事實
7.3.3 集中于:診斷—處理已知問題
7.3.4 FMA在生產或范圍內實施


八、預防與不易探測度的概念:
8.1 預防
8.1.1 預防潛在失效模式以免發生
8.1.2 強調避免原因發生,提早探測
8.2 不易探測度
8.2.1 識別或探測已發生的失效
8.2.2 重點在于對已出現的失效的識別技巧或探測方法
8.2.3 不易探測度的有懷疑是重要問題
8.2.4 記住—要探測的問題已經存在并且此項不符的成本已經發生,有人要承擔責任
FMEA是一種預防方法也是一種不易探測度的方法。它是兩種概念的結合體,以便
使產品在整個生命周期中運作更好。


九、FMEA的實施:
由于不斷追求產品質量是一個企業不可推卸的責任,所以應用FMEA技術來識別并消除在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結果表明,全面實施FMEA能夠避免許多事件的發生。

雖然FMEA的準備工作中,每項職責都必須明確到個人,但是要完成FMEA還得依靠集體協作,必須綜合每個人的智慧。例如:需要有設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性等各方面的專業人才。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一,它是一個“事前的行為”,而不是“事后的行為”。為達到最佳效益,FMEA必須在設計或過程失效模式被無意地納入設計產品之前進行。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析,能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改,從而減輕事后修改的危機。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。適當地應用FMEA是一個相互作用的過程,永無止境。

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