ISO/TS 16949 國際汽車工業質量體系技術規范

     一、ISO/TS 16949產生的背景
     ISO 9000標準系列的公布以及以ISO 9001，9002為基礎的質量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業產生了重要的影響。汽車工業的全球化發展趨勢及全球采購戰略，使許多大型的國際汽車工業集團較早開始形成對它們的供方的質量體系要求，并開始審核活動。ISO      9000標準系列公布之后，幾個主要汽車工業國以 ISO 9001標準為基礎，制訂了本國統一的汽車工業質量體系要求，并以與ISO 9000類似的途徑，開始認證活動，包括第二方審查和第三方注冊。其中我國比較熟悉的，并已在中國開展認證活動的，有美國三大汽車公司制訂的QS-9000和德國汽車工業聯合會制訂的VDA6.1。此外，法國、意大利等國家也制訂了類似的文件。汽車工業的許多零部件、材料供方要同時為世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認證的問題。
     基于上述情況，美德意法英五國汽車工業界的有關機構聯合成立了國際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC 176技術委員會合作，從1997年開始協調，1998年形成草案，1999年正式以技術規范（TS）方式公布，供汽車工業臨時使用。按ISO的規定，對技術規范將每三年評審一次，然后決定是否轉為國際標準。
     在該技術規范公布的同時，還通過了ISO/TS 16949的檢查表、指南、認證計劃和IATF認可準則。可以說汽車工業全球統一認證的方案已經形成，認證的準備工作已在歐美積極進行。
ISO/TS 16949對我國汽車工業也將會產生重要影響，其原因是：
     1.中國許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應網絡勢必要接受ISO/TS 16949的要求和認證；
     2. ISO/TS 16949是以ISO 9001為基礎，綜合了國際汽車工業的先進質量管理要求。它對即將加入WTO的中國的汽車工業，為提高自身的管理水平和技術水平，將提供極好的學習和提高競爭能力的機遇。

     二、目標與結構
     1 目標
     該技術規范的目標是要開發出能夠在汽車工業供應鏈（網）中提供持續改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的基本的質量體系。而在此基本要求的基礎上，可能還會有顧客的特殊要求。
     2 結構
     該技術規范的質量體系文件結構如下圖所示。

從圖中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是該技術規范的基礎，具體體現在，ISO/TS 16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個要素（全文引用）基礎上，增添上補充的條文而形成。      ②ISO 9001、ISO/TS 16949和顧客的特殊要求是供方制訂質量體系文件的根據，哪一個都是重要的。③本規范的參考文獻中列出了一系列的參考手冊目錄，包括一些重要的工具和技術，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設備，生產件批準程序，試驗設計，持續改進，項目管理，體系審核等等，它們一旦被技術規范所引用，就成為規范要求的一部分。這些參考手冊具有很好的可操作性。

     三、ISO/TS 16949內容介紹
     如上所述，該規范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的條文之后，補充進自己的內容，本文僅就補充的部分作簡要介紹，由于筆者的理解水平有限，未必介紹恰當，有需要的讀者，還請閱讀原文為好。
     1 范圍
     指出本規范適用于汽車相關產品的設計/開發、生產、安裝和服務，特別強調適用于提供生產件和維修件的供方和分承包方的"現場"（site）。指出設計中心和公司總部不能單獨認證。
     2 引用標準
     該規范引用了3個國際標準，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并說明前兩個標準的后續版本將不適用。意味著ISO9001若出現新版本，也暫時不影響該規范。
     3 術語及定義
     該規范采用ISO 8402：1994的術語定義，同時還在附錄中定義了一些特定術語，如：產品實現（Product Realization），現場，末件比較，全尺寸檢驗，多方論證方法，基準確定（Benchmarking），等等。
     4 質量體系要求
     4.1 管理職責
     4.1.1 質量方針
     在質量方針下面，增加了三項具體要求：4.1.1.1目標，4.1.1.2顧客滿意度和4.1.1.3持續改進。規定應制訂長期和短期目標及度量方法，并在規定的時間內可達到。規定應有用來確定顧客滿意度的文件化程序，有客觀的數據支持，并形成文件。指出在質量方針中應體現對質量、服務、成本及技術的持續改進，應確定改進需要，實施改進方案，強調改進和糾正預防措施是不同層次的活動，改進是在合格的基礎上，進一步減少變差、降低成本和改善服務。
     4.1.2 組織
     4.1.2.1 職責與權限
     在這一小節中，增加了2個分條文：4.1.2.1.1顧客代表和4.1.2.1.2質量職責。規定供方應指定適當人選，在討論質量要求的內部會議上代表顧客的需求。規定負有糾正措施職責和權限的管理者應能迅速得到有關不合格的通知。負責質量的人員，如需要，應有權停止生產。
     4.1.2.2 資源
     在這段落中，補充4.1.2.2.2班次資源條文，規定在生產過程的每個班次，都應指定負質量職責的人員。
     4.1.2.3 管理者代表
     本段中未增加內容。
     在4.1.2中，除增加上述內容外，還增加了4.1.2.4組織接口。規定應根據顧客的先期質量策劃參考手冊或項目管理手冊，建立從概念開發到生產各階段的管理體系。應運用多方論證方法進行決策。還專門規定了采用顧客使用的語言和信息傳遞方式。
     4.1.3 管理評審
     在此段中，增加補充條文4.1.3.2管理評審補充。規定評審應包括所有要素，以及運行狀況。評審應與持續改進接合。要對質量目標完成情況及不良質量成本進行監控和評估。要求足夠評審頻次。
     在4.1要素中的后部，該規范增添了4個分條款：4.1.4業務計劃，4.1.5公司級數據和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵、授權及滿意度，4.1.7對社會的影響。
     在4.1.4業務計劃中，規定應有形成正式文件的業務計劃，以業務計劃的有關內容要求，制訂依據和方法，跟蹤和修訂。指明業務計劃不提供第三方審核。
     在4.1.5中規定應將質量、運行能力的起勢及當前的質量水平形成文件。這些數據應與競爭對手或相當的桿竽做對比，與業務目標的進展作比較。
     在4.1.6中規定，應有促進員工實現質量目標、進行持續改進的過程，包括提高各層次人員的質量意識。同時，要建立衡量員工滿意度及其對質量目標理解的過程。
     4.1.7有兩個具體條文。4.1.7.1產品安全性。規定應在質量方針和實施中強調對產品安全性的關注，降低潛在風險，在設計控制和過程控制中落實，并提高人員的安全意識。4.1.7.2法規。規定應有確保符合政府、安全和環境法規的過程。
     4.2 質量體系
     4.2.1 總則
     沒有增加內容。
     4.2.2 質量體系程序
     規定規范的所有要求都應在體系文件中有所說明，但不需要每一個都寫成單獨的程序文件。
     4.2.3 質量策劃
     將ISO 9001的4.2.3的內容列為4.2.3.1，增加了4.2.3.2質量計劃要求。規定應制訂包括顧客要求及引用適當技術規范的質量計劃。
     在4.2要素中，還增加了4.2.4產品實現，4.2.5工廠、設施及設備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進，4.2.8質量體系運行狀況五個分條款。
     4.2.4 產品實現
     這是一個篇幅很大的，有關質量策劃，包括10個詳細要求的重要補充內容。
     首先規定了應建立"產品實現"的程序，保證按顧客要求準時交付產品。產品實現的方法可以是先期質量策劃（如美國QS-9000規定），也可以是項目管理（如德國VDA規定）。
     從4.2.4.1—4.2.2.10詳細敘述了產品實現整個過程的有關要求。
     4.2.4.1 度量
     這里所謂度量，是指質量風險、成本、研制周期（Lead Time），關鍵路徑等內容。規定應對產品實現過程中適當階段的度量予以明確，進行分析并報告給管理者。
     4.2.4.2 評審周期
     規定在產品實現的適當階段的進行狀況評審，以采取必要的措施，并與設計階段相協調。
     4.2.4.3 多方論證方法
     指出應采取多方論證方法進行產品實現的過程，包括特殊性，FMEA和控制計劃的制定和評審。
     4.2.4.4 工具與技術
     規定應使用顧客有關產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中指定的工具和技術或類似效果的技術。PFMEA應涉及所有的特殊特性。應采用防錯技術。應對新的過程進行能力研究。應包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標及接受準則。
     4.2.4.5 計算機輔助設計
     當合同有規定時，應確保有與顧客能兼容的CAD/CAE的資源和能力。
     4.2.4.6 特殊特性
     規定按顧客規定的符號標識對安全性、政府法規、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的產品或過程的特殊特性。規定了特殊特性的確定、控制等要求。
     4.2.4.7 可行性評審
     規定進行某種產品合同評審時，應進行生產可行性（包括質量、數量、價格、供貨期等）的研究和評審，并保留記錄。
     4.2.4.8 過程設計的管理
     規定應建立和保持過程設計的文件化程序。并在4.2.4.8.1過程設計輸入，4.2.4.8.2過程設計輸出和4.2.4.8.3過程驗證中對內容作了規定。
     4.2.4.9 控制計劃
     在此段落對控制計劃的內容、類型、方法以及評審和更新做了規定。
     4.2.4.10 產品的批準程序
     規定在產品實現的最后，在過程確認之后，正式供貨之前要按顧客規定的程序進行產品和過程的批準，該規定也適用于分承包方。強調所有的更改應驗證并獲得顧客的批準。
     4.2.5 工廠、設施及設備策劃
     規定應采用多方論證方法制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應符合精益生產的原則。應制訂評價工作效率的方法和計量標準。
     4.2.6 工裝管理
     規定應為工具和量具的設計、制造和驗證提供技術資源。應建立和實施工裝管理的體系。
     4.2.7 過程改進
     規定持續改進應延伸到優先考慮的特殊特性上。再一次強調指出，改進的努力應是預防缺陷的產生，而不是找出缺陷。指出如果采用計數型的數據，其結果不是零缺陷，那么這種情況下所采取"改進"是屬于糾正措施。
     4.2.8 質量體系運行狀況
     規定對質量體系運行狀況進行評估，并留有記錄，為質量計劃、業務計劃規定的目標和顧客滿意度的實現情況提供證據。評估的結果應適用于糾正措施和持續改進。
     4.3合同評審
     4.3.1總則
     無補充內容
     4.3.2評審
     將ISO9001的4.3.2的"評審"編號改為4.3.2.1。增加4.3.2.2評審--補充分條文。規定供方應建立確定成本要素或價格的過程，成本數據不提供第三方審核。
     4.3.3合同的修訂
     無補充內容
     4.3.4記錄
     無補充內容
     4.4設計控制
     4.4.1總則
     無補充內容。
     4.4.2設計和開發的策劃
     在原條文之后，補充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究與開發。規定供方應保證設計小組具備資格，并規定設計部門應掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質量功能展開，可制造性和裝配性，價值工程，試驗設計，FMEA，有限元分析，實體建模，仿真技術，CAD/CAE，可靠性工程計劃等。規定應能與研究開發機構溝通，建立渠道，以保證產品和過程的創新。
     4.4.3組織與技術接口
     無補充內容。
     4.4.4設計輸入
     將原ISO9001的條文編號為4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目標和4.4.4.3信息的利用兩個條文。規定在設計輸入中應有產品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標。應建立獲取信息并進行綜合利用的程序。
     4.4.5設計輸出
     將ISO9001的原條文編號改為4.4.5.1，增加了4.4.5.2設計優化條文。規定設計輸出應是優化設計的結果。
     4.4.6設計評審
     無補充內容。
     4.4.7設計驗證
     無補充內容。
     4.4.8設計確認
     將原ISO9001的條文編號改為4.4.8.1，增補了4.4.8.2設計確認-補充和4.4.8.3樣件計劃2個條文。規定應按顧客項目時間進行設計確認，并記錄確認結果。提出"設計失效"的概念，要求將設計失效形成文件，并采取糾正和預防措施。規定當顧客要求時，應制訂樣件試制計劃，應盡可能采用與正式生產中相同的分承包方，工裝和過程，應跟蹤性能試驗活動。
     4.4.9設計更改
     將原ISO9001的條文編號改為4.4.9.1，增加了4.4.9.2設計更改的評估條文。指出要說明設計更改對產品應用系統、顧客、裝配過程以及對其他有關產品和系統的影響。
     4.5文件和資料的控制
     4.5.1總則
     無補充內容。
     4.5.2文件和資料的批準和發布
     將ISO9001的原條文編號改為4.5.2.1，同時增加了"注"，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什么？（共列出10項）。另外，增加了4.5.2.2工程規范條文。規定應制定保證及時評審（給出"及時評審"的具體含義）、發放和實施所有顧客工程標準和規范及其更改的程序文件。
     4.5.3文件和資料的更改
     無補充內容。
     4.6采購
     4.6.1總則
     在總則條文下增加了4.6.1.1經顧客批準的分承包方和4.6.1.2法規的符合性。規定若合同中有規定，供方應從經顧客批準的分承包方處采購產品、材料或服務。強調用于生產用所有產品或材料均應滿足生產和銷售國有關環境、電力、電磁及安全方面的法規要求。
     4.6.2分承包方的評價
     在原ISO9001條文下，補充了4.6.2.1分承包方的開發和4.6.2.2分承包方的交付計劃。規定供方在進行分承包方質量體系開發中，應符合本技術規范要求或參考書目中指出的顧客質量體系手冊。可根據本技術規范進行第二方或第三方審核。規定分承包方也應具有100％準時交付能力，應建立監視分承包方交付能力的體系，附加運費的記錄應包括供方和分承包方兩方面所支付的費用。
     4.6.3采購資料
     無補充內容。
     4.6.4采購產品的驗證
     無補充內容。
     4.7顧客提供產品的控制
     將原ISO9001的條文編號改為4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規定所有顧客的工具和設備應有清晰可見的永久性標識。
     4.8產品標識和可追溯性
     基本無補充。
     4.9過程控制
     將原ISO9001的條文編號改為4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生產現場的清潔，4.9.1.2偶發性事故應急計劃，4.9.1.3特殊特性的確定，4.9.1.4預防性維護等4個子條款。規定應保持現場處于有序清潔狀態。規定應制定因供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障而發生的緊急情況的應變計劃。規定在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規定為機器／設備維護提供適當的資源，建立有效的預防性維護體系。
     除這些補充內容外，在4.9中還補充了以下條款：
     4.9.2作業指導書
     規定了作業指導書應來源自質量計劃、控制計劃及產品實現過程，作業指導書應在操作現場方便得到。例舉可用的形式和包括的內容。
     4.9.3維持過程控制
     規定了應保持或超出零部件批準程序所批準的過程能力指數或性能指數，為此，應確保有效實施控制計劃和過程流程圖。當出現不穩定和能力不足時，應擬定反應計劃，制訂糾正措施。
     4.9.4作業準備的驗證
     規定作業準備必需驗證，并規定哪些情況不應進行作業準備驗證，推薦采用的方法。
     4.9.5外觀項目
     若生產的零部件被顧客指定為"外觀項目"，則要求進行評價。該條文對評價區照明、標準樣件、人員等作出規定。
     4.10檢驗和試驗
     4.10.1總則
     將原ISO9001的條文編號改為4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受準則條文，明確規定計數型接收抽樣計劃的接收準則是零缺陷。
     4.10.2進貨檢驗和試驗
     除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4進貨產品的質量條款，對進貨質量體系應采用的方法作了規定。
     4.10.3過程檢驗和試驗
     無增加內容。
     4.10.4最終檢驗和試驗
     將原ISO9001的條文編號改為4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸檢驗和功能試驗，規定應按控制計劃規定的頻次、按顧客的工程材料和性能標準，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能試驗。結果應經顧客評審。
     4.10.5檢驗和試驗記錄
     無增加內容
     4.10.6試驗室要求
     這是本規范增加的條文，規定供方試驗室應符合ISO/IEC17025的要求。
     4.11檢驗、測量和試驗設備的控制
     4.11.1總則
     將ISO9001的原條文編號改為4.11.1.1，增加了4.11.1.2測量系統分析，指出對控制計劃中適用的測量系統都要進行測量系統分析，其使用的方法應與顧客使用的參考手冊一致。
     4.11.2控制程序
     在原條文下面增加了兩個注，對校準要求、校準標識要求做了補充說明。
     4.11.3記錄。這是新增加的條文，對校準記錄的有關要求做了規定。
     4.12檢驗和試驗狀態
     在原條文下增加了兩個注，對試驗狀態標識作了補充說明。
     4.13不合格品的控制
     4.13.1總則
     無增加內容。但在總則之下，增加了兩個子條款：4.13.1.1可疑的材料或產品，和4.13.1.2糾正措施計劃。規定了4.13要素規定同樣適用于所謂的可疑產品或材料。（可疑：檢驗和試驗狀態不明確，）規定對所有不合格品應制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計劃。
     4.13.2不合格品的評審和處置
     基本無補充內容
     4.13.3返工產品的控制和4.13.4工程批準的授權是增加的兩個條款。對返工產品控制的有關問題作了規定。指明只要產品或過程與生產件批準程序批準的內容不同，均要事先經過顧客批準。
     4.14糾正和預防措施
     4.14.1總則
     無增加內容。
     4.14.1.1解決問題方法和4.14.1.2防錯是在總則下的補充內容。規定出現內部或外部不合格時，應采取科學的解決問題的方法與過程。規定在糾正和預防措施過程中應采用防錯技術和方法。
     4.14.2糾正措施
     在原條文的基礎上，補充了4.14.2.1糾正措施影響和4.14.2.2退貨產品試驗／分析兩個條款。規定應將所實施的糾正措施應用于消除類似產品和過程。規定應對退貨產品進行試驗分析，并采取糾正措施。
     4.14.3預防措施
     無補充內容。
     4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付
     4.15.1總則，4.15.2搬運，均無補充內容。
     4.15.3儲存
     將原條文編號改為4.15.3.1，增加了4.15.3.2庫存。規定應使用優化貨物周轉的庫存管理系統，對廢舊產品應按不合格品類似方法進行控制。
     4.15.4包裝
     在原條文下面增加了兩個子條款：4.15.4.1顧客包裝標準和4.15.4.2標簽。
     4.15.5防護
     無增加內容。
     4.15.6交付
     在原條文基礎上增加了4個條款，做了比較大的補充。它們是：
     4.15.6.1供方交付能力的監控
     規定應建立確保100％按期交付體系及有關研制周期、監控系統、超額運費記錄、發運方式等方面的要求：
     4.15.6.2生產計劃
     規定應有滿足顧客要求的生產計劃，例如準時化（JIT）生產計劃，訂單拉動；
     4.15.6.3電子通訊
     規定應有接收顧客計劃信息和發送計劃時間表的計算機通訊系統；
     4.15.6.4裝運通知系統
     規定應建立裝運前通知的在線傳遞計算機通訊系統。
     4.16質量記錄的控制
     將原4.16條文編號改為4.16.1。補充了4.16.2記錄保存。強調記錄保存時間的要求。
     4.17內部質量審核
     在原條文基礎上補充了兩大方面內容：內審和審核員資格。
     對內審，在4.17.1內審質量審核-補充的增補條文下，分別對體系審核（4.17.1.1），過程審核（4.17.1.2）和產品審核（4.17.1.3）分別做了補充規定。4.17.2審核員資格，指出應符合顧客的相關要求。
     4.18培訓
     在原條文下面，增加了兩個條款：4.18.1培訓有效性和4.18.2崗位培訓。規定了應對培訓的有效性進行定期評審。規定對新上崗或調整工作的、對質量有影響的人員進行上崗培訓。
     4.19服務
     在原條文之下補充了兩個內容：4.19.1服務信息反饋，規定應建立并保持將服務信息傳遞到制造、工程和設計部門的程序，4.19.2與顧客的服務協議，規定了應驗證服務的有效性。
     4.20統計技術
     4.20.1確定需求，4.20.2程序，均無補充內容。而增加了下面兩個條文：
     4.20.3統計工具的確定
     指出在質量先期策劃中應確定每一個過程適用的統計工具，并包括在控制計劃中。
     4.20.4基礎統計知識概念
     指出必要時，整個供方組織要了解統計技術的基本概念，如變差、控制、過程能力和過度調整等。